額溫槍鑒定槽是如何檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的

額溫槍檢測

額溫槍作為集體測溫的神器，目前生產(chǎn)企業(yè)較少，產(chǎn)品在各個平臺上也是處于供小于求狀態(tài)。額溫槍進(jìn)入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫槍在中國、歐盟、美國和韓國市場檢測標(biāo)準(zhǔn)。

中國

GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求）；

YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）；

GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）。

歐盟CE認(rèn)證

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

美國FDA 510(k)認(rèn)證

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)）；

ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)）